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国药安全规划印发：医药器械的冷库冷链做好了
时间：2017-02-23编辑：库华制冷浏览：
国务院近日印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求加快推进仿制药质量和疗效一致性评价和深化药品医疗器械审评审批制度改革。其中，药品医疗器械审评审批制度改革要求企业严格规范研制生产经营使用行为，加强研制环节、生产环节、流通环节、使用环节的监管，并建立实施全生命周期管理制度；全面强化现场检查和监督抽验；加大执法办案和信息公开力度；加强应急处置和科普宣传。
医药行业的药品、疫苗安全随着近几年药品、疫苗安全事故的曝出也受到了广大市民们的共同关注。其实，从库华制冷接触的医药冷库建设来看，除了药品、疫苗的生产、流通需要严格遵循国家的法律法规建设配套的仓储配送的冷链设施，医药器械同样需要严格遵循相关的法律法规，建设生产、流通等配套的冷链设施，并加强监管力度，从而共同营造安全健康的医药市场。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医药器械的效用主要包括：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医药器械的效用主要包括：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
与药品、疫苗等医药产品的冷链管理类似，库华制冷整理了冷链管理医疗器械的一般管理要求供参考。一般情况下，冷藏温度在2至8℃之间，冷冻温度在-20℃以下。医疗器械在生产经营使用环节的运输、贮存过程中，其各个环节始终处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下，以库华产品质量的管理。
另外，不管是储藏医药产品还是储藏医药器械，在验收收货环节需严格遵循对应的验收规范验收。通常，验收时应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。
另外，不管是储藏医药产品还是储藏医药器械，在验收收货环节需严格遵循对应的验收规范验收。通常，验收时应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。
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