GSP药品和医药冷库的安装、建造验收标准及认证要求

医药冷库目前广泛应用于生物制药企业、医院、医疗疾控中心、药店、药品经营仓储等行业，用于贮藏各种医药类试剂、疫苗、药品等产品，医药冷库能延长各种试剂疫苗的保质期，保障其安全性和稳定性。通常情况下，座医药冷库建好后，需要通过GSP认证，才能正常启用。今天我们就来讲讲，关于医药冷库GSP认证的要求以及验收的标准。

一、医药冷库GSP认证

2013年6月1日起，我国开始实行新版GSP认证体系，新版GSP在软件方面要求企业实施计算机管理信息系统，在硬件方面要求对药品仓库采用温湿度自控监测系统，对药品贮藏的环境实行24小时持续实时监测，要求配置各种保证冷藏、冷冻药品贮存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统。医药冷库的建造从设计到施工以及验收阶段都要符合GSP认证的要求。

1、医药冷库的保温系统

通常医药冷库采用聚氨酯冷库板，冷库板防火等达到B1级，能减少火灾等情况发生时，冷库的损坏，同时冷库板的密度要达到42.保温性能强，能减少冷库内冷量的损耗，且更节能环保。

2、医药冷库设备

1)制冷机组：制冷机组选择稳定可靠的进口品牌，采用备用；

2)蒸发器：蒸发器主要选用冷风机，可选择进口品牌，性能稳定，出风均匀，能有效保障冷库内各个区域的温度达到要求，通常也是备用；

3)冷凝器：般医药冷库面积不是很大，冷凝器可以选择风冷式冷凝器或者水冷式冷凝器、当然也可以选择蒸发式冷凝器，但造价稍高，冷凝器通常也为备用。

3、制冷系统

1)制冷管道：制冷管道也需要采用备用，防止另外设备不能正常工作时自动启动；

2)制冷控制系统：要配备温度和湿度检测系统，比如温度、湿度记录仪，冷库内监测点分布与冷库内药品储存区域的高温点和低温点上，防止库内温度出现过高或者过低现象。

3)远程报警系统：包括短信报警通知系统、声光报警系统两大类，冷库温度不正常、电源中断、设备不工作等可以通过报警系统迅速接收相关信息。

4)配置不间断电源、发电机等备用电源。

医药需要配置UPS不间断电源、防止断电情况下保障冷库内温度和湿度的监测，发电机系统可以有效保障市电突然停电时冷库的正常运转，保障冷库内温度的正常。

二、医药冷库GSP验收标准

医药冷库现场检查、冷库冷链设备检查，比如检测各制冷设备是否备用、库内温度湿度是否正常、冷库内各个监测点的温度和湿度检查、医药冷库的报警功能是否正常、是否配备其他供电设备等等。

1)温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限定的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域

2)温控设施运行参数及使用状况的测试

3)温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认

4)根据操作实际状况测定开门作业队库房温度分布及变化的影响

5)断电状况测试试验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析

6)冷库新投入使用前或者改造后进行空载试验，定期验证时做满载测试验证。